三九医用药粉

GMP & GAP


中药配方颗粒GAP种植基地——————————————————- 为了保证中药配方颗粒质量，三九医药股份有限公司在遵循 “道地药材”  原则的基础上在全国最具代表性的十多个地区建立了中药材种植基地，严格按照国际认可的GAP (Good Agricultural Practice ) 标准进行道地药材的种植。

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提取率
中药与西药的本质区别在于中药的有效成分是在自然条件下植物或动物代谢合成的有机化合物。要取得中药中的有效成分，现代工业条件下一般是将中药原药材置于一定体积的溶媒中，利用浓度差异，将药材中的有效成分溶出。三九免煎中药饮片是根据以上原理将中药材中各种有效成分提取出来，再经过浓缩、干燥等一系列步骤制得的供中医临床配方调剂使用的新型中药。
中药配方颗粒从原药材到成品，去除了组织结构和无用成分，体积发生了变化。为指导医生用药，我们计算出中药配方颗粒的浓缩比，即成品重量：原药材重量。由于中药材的特点，我们产品的原始浓缩比在1：5 到 1：20之间，现将情况说明如下：
1. 中药材不同的物性差异 中药材的组织结构直接影响着其有效成分的溶出速度。一般而言，质地坚实的中药材有效成分的溶出要难于质地酥松的中药材。故在相同条件下质地坚实的中药材的溶出物质要少于质地酥松的中药材。例如，质地坚硬的藤木类药材夜交藤的浓缩比为1：20；而质地酥松的全草类药材龙胆草的浓缩比为1：5，两者的差异为4倍。
2. 不同的加工方法 根据中药材有效成分的特点及物性差异，我们对不同的药材选择不同的提取加工方法，例如，对含有挥发油的药材采取先提取挥发油的方法等，这些都直接影响到中药配方颗粒的浓缩比。大约有40％的三几免煎中药饮片的原始浓缩比为1：10，为了便于医生方便使用，同时尽量减少病人的服用量，提高产品的疗效，我们最终将罐装中药配方颗粒将成品定为1：5 的比例。 使用说明
每次取服用量的中药配方颗粒，倒入杯中，先加少量冷水搅拌，充分湿润后，再加适量沸水搅拌溶解，温度适中后，即可直接服用。一日2次，早晚服用或遵医嘱。
袋装中药配方颗粒—————————————————————————- 服法一 [山楂中药配方颗粒]

中医认为：山楂有消食化积、活血散瘀之功效-现代研究证明：长期服用山楂有降压、降血脂、降胆固醇的作用。
服法二 [四君子汤（人参、白术、茯苓、甘草）]

中医认为：四君子汤有益气健脾之功效，主治脾胃气虚引起的面色萎白，语声低微，四肢无力，食少或便溏，舌质淡，脉细缓。

 

罐装中药配方颗粒—————————————————————————-

服法一 [山楂中药配方颗粒]

中医认为：山楂有消食化积、活血散瘀之功效-现代研究证明：长期服用山楂有降压、降血脂、降胆固醇的作用。

 

服法二 [四君子汤（人参、白术、茯苓、甘草）]

中医认为：四君子汤有益气健脾之功效，主治脾胃气虚引起的面色萎白，语声低微，四肢无力，食少或便溏，舌质淡，脉细缓。若病人有食欲不振，可依病情加适量陈皮。

生产工艺与质量控制

 

原药材种植———————————————————————————– 根据道地产地，生态环境良好，无污染的原则，我公司在全国十多个省份均建立了符合GAP要求的中药材规范化种植基地，种植品种达300多种，有效控制了重金属，农药残留并保证了原药材的高效性。 中药材鉴定———————————————————————————– 中药材鉴定包括品种鉴定和品质鉴定，即确定药材的真伪优劣。根据中国药典标准，我公司制定了严格的企业标准，通过来源鉴定、性状鉴定、显微鉴定及理化鉴定等方法，投科时选择符合国家棻典规定的品种；通过纯度测定，感官评价，指标成分或总浸出物的测定，含水量测定等，择优投料。 如：市场上多见的黄芪品种有蒙古黄芪、膜荚黄芪、金翼黄芪等，按照《中华人民共和国药典》规定，投料时黄芪必须是豆种植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch．)Bge．Var．mongholicus Hsiao 或膜荚黄芪 Astragalus membranaceus(Fisch．)Bge. 的干燥根，且黄芪甲苷(C41H68O14) 的含量(HPLC法)不得少于0.04％。 中药材炮制———————————————————————————–

中药材炮制入药，是中国人几千年中药使用经验的结晶，是中医用药的一大特色。 炮制后的药材可以使其某些作用突出，并更易于发挥靶向作用，某些作用减弱，力求符合疾病的实际治疗要求。如用何首乌补肝肾、填精血时，就需将生首乌制成熟首乌，以免因泻下作用伤及脾胃。
提取——————————————————————————————
针对不同药材釆用正交设计法对浸泡时间、提取温度、提取时间．提取次数等进行了严格考察。 中药常含有多种有效化学成分。因此采用全成分提取方法，最大限度地保证药物疗效。根据中医用水煎煮的经典用药方法，绝大部分品种均采用去离子水提取。对药典有挥发油等特殊成分测定的药材，如薄荷、砂仁等，采用水蒸气蒸馏法、超临界萃取法提取挥发油。 浓缩—————————————————————————————— 由于中药提取液有的稀，有的粘；有的对热较稳定，有的对热较敏感；有的蒸发浓缩时易产生泡沫；有的浓缩稠度大，有的浓缩时需同时回收挥散的蒸汽。所以，根据中药提取液的性质与蒸发浓缩的要求，选择适宜的浓缩方法与设备。常用的方法有常压浓缩法、薄膜浓缩法和多效浓缩法。 干燥—————————————————————————————— 






根据不同药材的具体特性，目前主要采用啧雾干燥法、真空干燥法和常压干燥法。 啧雾干燥法是流化技术用于干燥的方法，干燥效率高，产品溶化性好，是中药配方颗粒生产过程中应用最多的干燥方法。 对热敏性物料或高温下易氧化的物料，采用真空干燥法，严格控制温度，保证产品溶化性。 化石壳甲类动物药和矿物药等耐热物科采用常压干燥法。




制粒—————————————————————————————— 由于中药配方颗粒绝大部分品种不含辅料，若成品采用粉末包装，易吸潮。进一步制粒，产品流动性好，不容易吸潮，易于保存。 包装—————————————————————————————— 中药配方颗粒采用袋装和瓶装两种规格。袋装为铝塑铝包材四面封包装，精致美观、密封性好，易于病人携带。瓶装设计巧妙，瓶盖内层夹带小包硅胶防潮剂，克服医师多次取药引起的吸潮问题。 成品质量检测——————————————————————————- 成品质量检测是控制产品合格的最后一道保障。检测内容包括性状、粒度、水分、溶化性、装量差异、重金属(USP法)、农残(GC)、微生物限度(USP法)、有效成分含量测定(UV、HPLC)等。 图：TLC 定性图，HPLC 定量图(测厚朴中有效成分含量) 仓储、配送———————————————————————————- 经过精包装、外包装后的中药配方颗粒贴上国家统一标识条形码，送入指定的配送中心，由计算机条码管理系统控制，杜绝进货和发货过程中出现混淆差错等现象。 

临床实验————————————————————————————- 几年来，三九集团在知名医院的几百例临床研究结果均证明：三九中药配方颗粒疗效等同或优于传统汤剂。如：柴胡疏肝饮治疗胃气瘀滞证，中药配方颗粒组和传统汤剂组各31例。结果表明：中药配方颗粒组有效率达99．77％，显效率达80．65％；传统汤剂组有效率达90．33％，显效率达48．39％。六个抗菌方剂两组间的临床疗效对比，结果证明中药配方颗粒和传统汤剂两组疗效等同。”银翘散”中药配方颗粒与汤剂60例临床验证结果表明：中药配方颗粒治疗感冒(风热证)的总有效率为100％，优于对照组(汤剂)96．67％；“八正散”中药配方颗粒与汤剂临床验证结果表明：中药配方颗粒对急性泌尿系感染(热淋)的总有效率为83．33％，优于对照组(汤剂)70．00％，尤其对小腹胀满的疗效明显优于对照组，对尿常规及尿菌的转阴率也明显优于对照组。

单味中药浓缩颗粒剂

工艺流程及质量控制示意图

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